[Tải] MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN 2026

Mẫu số 04A: Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký
1.2. Địa chỉ:                                                               Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:
E-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
Số điện thoại cố định:                                               Số điện thoại di động:
Địa chỉ liên lạc:
1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:
Số GCN:
Ngày cấp:
Nơi cấp:

2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
2.3. Số điện thoại:


Website (nếu có)

       E-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
Tên và địa chỉ
Vai trò2




2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:
• Số GCN:                         Ngày cấp:                      Nơi cấp:                        Hiệu lực:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Số giấy đăng ký:                             ngày cấp:                            ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
TT
Thành phần
Hàm lượng
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
Tiêu chuẩn3

I. Thành phần dược liệu4
(tên dược liệu, tên khoa học)

1





II. Thành phần tá dược

1





2











III. Nội dung, lý do thay đổi
1. Nội dung thay đổi:
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo
1.
2.
V. Đề nghị bảo mật dữ liệu
Cơ sở đăng ký đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ:
STT
Tên tài liệu yêu cầu bảo mật (nếu có)




Cơ sở đăng ký xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
VI. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả tài liệu nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là tài liệu hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
Ngày... tháng... năm…
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

____________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ vai trò trong quá trình sản xuất.
3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
4 Trường hợp được bào chế từ cao hỗn hợp dược liệu thì viết công thức của cao hỗn hợp dược liệu tương đương với hàm lượng dược liệu.