[Tải] MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU 2026

Mẫu số 03B: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:                                                 Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:
E-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
Số điện thoại cố định:                                               Số điện thoại di động:
Địa chỉ liên lạc:
1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:
Số GCN:
Ngày cấp:
Nơi cấp:

2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
2.3. Số điện thoại:


Website (nếu có)

       E-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
Tên và địa chỉ
Vai trò2







2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:
• Số GCN:                    Ngày cấp:                      Nơi cấp:                          Hiệu lực:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền/dược liệu (đã được cấp):
1.2. Tên của vị thuốc cổ truyền/dược liệu (đề nghị thay đổi nếu có):
1.3. Phương pháp chế biến:
1.4. Giấy đăng ký số:                          ngày cấp:                           ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Quy cách đóng gói:
2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.3. Hạn dùng:
2.4. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
TT
Thành phần
Khối lượng
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
Tiêu chuẩn3

I. Thành phần dược liệu
(tên dược liệu, tên khoa học)

1





II. Thành phần phụ liệu

1





2











4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
STT
Lần cấp GĐKLH
Ngày cấp
Số Quyết định
Ghi chú

1
Lần đầu




2
Gia hạn lần 1




3
Gia hạn lần 2





…




5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực:
STT
Thay đổi, bổ sung đã nộp
Chi tiết các nội dung thay đổi
Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)
Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)







III. Báo cáo trong quá trình lưu hành
1. Báo cáo tình hình chất lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu trong thời gian lưu hành:
STT
Số Quyết định thu hồi
Số lô vị thuốc cổ truyền/dược liệu bị thu hồi
Số lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu đã thu hồi
Mức độ vi phạm
Hình thức thu hồi
(tự nguyện/bắt buộc)















2. Số lượng vị thuốc cổ truyền đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):
STT
Số lô
Số lượng sản xuất
Số lượng cung ứng
Năm
Ghi chú















IV. Đề nghị bảo mật dữ liệu
Cơ sở đăng ký đề nghị … xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ:
STT
Tên tài liệu yêu cầu bảo mật (nếu có)




Cơ sở đăng ký xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
V. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền/dược liệu xin cam kết:
1. Vị thuốc cổ truyền/dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.
2. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại…
3. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền/dược liệu xin gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Ngày... tháng... năm…
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

____________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ vai trò trong quá trình sản xuất.
3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào